Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine EG 60 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine (onder de vorm van hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duloxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Duloxetine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Duloxetine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Duloxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Duloxetine EG bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine EG verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
depressie
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of zenuwachtigheid)
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine EG binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan twee tot vier weken duren voordat u zich beter voelt. Licht
uw arts in als u zich na deze tijd niet beter begint te voelen. Wanneer u zich beter voelt, kan uw arts
Duloxetine EG blijven voorschrijven om te voorkomen dat de depressie of angst terugkeert.
Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het enkele weken duren voordat zij zich beter voelen.
Licht uw arts in als u zich na twee maanden niet beter voelt.
2.
Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een leverziekte.
U heeft een ernstige nierziekte.
U neemt een ander geneesmiddel in dat monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) wordt
genoemd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen ingenomen (zie ‘Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?’).
U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
1/8
Bijsluiter
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde infecties.
U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?’).
Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts zal u zeggen of u Duloxetine
EG kunt innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Duloxetine EG?
Om de volgende redenen is Duloxetine EG mogelijk niet geschikt voor u. Neem contact op met uw
arts voordat u Duloxetine EG inneemt als u:
andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie ‘Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?’)
sint-janskruid (Hypericum
perforatum),
een kruidenpreparaat, gebruikt
een nierziekte heeft
epileptische aanvallen (stuipen) heeft gehad
een manie heeft gehad
lijdt aan een bipolaire stoornis
oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingstoornissen (neiging om blauwe plekken te krijgen),
met name als u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”)
het risico loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt,
vooral als u op leeftijd bent)
op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?’)
Duloxetine EG kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of
stil te staan. Licht uw arts in als dit bij u het geval is.
Geneesmiddelen zoals Duloxetine EG (zogenaamde SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen
van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten over zelfverwonding of
zelfdoding hebben. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor de eerste keer antidepressiva inneemt,
omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze beginnen te werken. Meestal duurt dit
ongeveer twee weken, maar soms langer. De kans is groter dat u dergelijke gedachten heeft als u:
eerder gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft gehad
een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd risico aangetoond op
zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische aandoeningen die met een
antidepressivum werden behandeld.
Als u op eender welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Het kan helpen om aan een familielid of intieme vriend te vertellen dat u depressief bent of een
angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen u te informeren
als zij vinden dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over
wijzigingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Duloxetine EG mag normaal niet worden gebruikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. U moet ook
weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) wanneer ze geneesmiddelen uit deze klasse nemen. Desondanks kan uw arts Duloxetine EG
aan een patiënt jonger dan 18 jaar voorschrijven als hij/zij beslist dat dit in het belang van de patiënt is.
2/8
Bijsluiter
Als uw arts Duloxetine EG heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit
bespreken, neem dan opnieuw contact op met uw arts. U moet uw arts inlichten als één van
bovengenoemde symptomen optreedt of verergert bij een patiënt die jonger is dan 18 jaar en
Duloxetine EG inneemt. Bovendien ontbreken langetermijnveiligheidsgegevens van Duloxetine EG
over groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Duloxetine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine EG, duloxetine, wordt gebruikt in andere
geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
diabetische neuropathische pijn, depressie, angst en urine-incontinentie
Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Vraag aan uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
Uw arts moet beslissen of u Duloxetine EG samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Begin of
stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te spreken.
Licht uw arts ook in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers):
U mag Duloxetine EG niet innemen als u een ander
geneesmiddel tegen depressie dat monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) wordt genoemd,
inneemt of in de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn
moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum). De inname van een MAO-
remmer samen met tal van geneesmiddelen die op medisch voorschrift verkrijgbaar zijn, waaronder
Duloxetine EG, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent
gestopt met de inname van een MAO-remmer, moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u
Duloxetine EG mag innemen. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met de inname van Duloxetine EG,
ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer inneemt.
Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken:
Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven
door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en
antihistaminica.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen:
Triptanen, tramadol, tryptofaan, selectieve
serotonineheropnameremmers
(zoals
paroxetine
en
fluoxetine),
serotonine-
en
noradrenalineheropnameremmers (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine
en amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide). Deze
geneesmiddelen verhogen de kans op bijwerkingen. Raadpleeg uw arts als een ongewoon verschijnsel
bij u optreedt tijdens het gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine EG.
Orale antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers:
Geneesmiddelen die het bloed dunner
maken of verhinderen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen
kunnen verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Duloxetine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wees voorzichtig als u alcohol drinkt
tijdens uw behandeling met Duloxetine EG.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Licht uw arts in als u zwanger bent geworden of probeert zwanger te worden terwijl u Duloxetine
3/8
Bijsluiter
EG gebruikt. U mag Duloxetine EG alleen gebruiken nadat u met uw arts overlegd heeft wat de
mogelijke voordelen zijn en wat de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind zijn.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weten dat u Duloxetine EG inneemt. Gelijksoortige
geneesmiddelen (selectieve serotonineheropnameremmers) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap
zijn gebruikt, de kans op een ernstige aandoening bij baby’s, namelijk blijvende pulmonale
hypertensie van de pasgeborene (PPHN), verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en
blauwachtig worden. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit
bij uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Als u aan het einde van uw zwangerschap Duloxetine EG inneemt, kan uw baby bij de geboorte een
aantal symptomen vertonen. Deze treden gewoonlijk op bij de geboorte of binnen een paar dagen na de
geboorte. Deze symptomen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet
goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en stuipen. Als uw baby bij de geboorte één van deze
symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met
uw arts of verloskundige. Zij kunnen u advies geven.
Als u Duloxetine EG gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine
gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Beschikbare gegevens over het gebruik van duloxetine tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap tonen geen verhoogd risico op algemene geboorteafwijkingen in het algemeen bij
het kind. Als Duloxetine EG wordt ingenomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan er
een verhoogd risico zijn dat de zuigeling vroeg wordt geboren (6 extra premature baby's voor elke
100 vrouwen die duloxetine gebruiken in de tweede helft van de zwangerschap), meestal tussen
week 35 en 36 van de zwangerschap.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Duloxetine EG tijdens het geven van
borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duloxetine EG kan u slaperig of duizelig maken. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines tot
u weet welk effect Duloxetine EG op u heeft.
Duloxetine EG bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Duloxetine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Voor depressie en diabetische neuropathische pijn:
De aanbevolen dosis van Duloxetine EG is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosis
voorschrijven die geschikt is voor u.
Voor gegeneraliseerde angststoornis:
De aanbevolen startdosis van Duloxetine EG is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten
60 mg eenmaal per dag krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosis voorschrijven die
geschikt is voor u. Afhankelijk van uw reactie op Duloxetine EG kan de dosis worden aangepast tot
120 mg per dag.
4/8
Bijsluiter
Wijze van toediening
Duloxetine EG is voor oraal gebruik. Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Als u het middel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kan dit u helpen te onthouden dat u
Duloxetine EG moet innemen.
Duur van de behandeling
Vraag aan uw arts hoe lang u Duloxetine EG moet blijven innemen. Stop niet met het gebruik van
Duloxetine EG en wijzig de dosis niet zonder hierover met uw arts te praten. Het is belangrijk dat
uw aandoening goed behandeld wordt, zodat u beter wordt. Als u niet behandeld wordt, kan het zijn
dat uw aandoening niet overgaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u te veel van Duloxetine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Duloxetine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van overdosering omvatten slaperigheid,
coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, een gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), stuipen,
overgeven en snelle hartslag.
Bent u vergeten Duloxetine EG in te nemen?
Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter tijd is voor de volgende
dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse
hoeveelheid Duloxetine EG zoals die aan u is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Duloxetine EG
Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt.
Als uw arts vindt dat u Duloxetine EG niet meer nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis gedurende ten
minste 2 weken af te bouwen voordat u helemaal met de behandeling stopt.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine EG stoppen, hebben zich
symptomen voorgedaan als:
• duizeligheid, tintelingen zoals spelden- en naaldenprikken of elektrische-schokachtige sensaties
(vooral in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te
slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
misselijkheid of overgeven, trillen (tremor), hoofdpijn, spierpijn, prikkelbaarheid, diarree,
overmatig zweten of draaierigheid.
Deze symptomen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u
symptomen heeft die vervelend zijn, vraag dan advies aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na
enkele weken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
hoofdpijn, zich slaperig voelen
misselijkheid, droge mond
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
gebrek aan eetlust
moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
5/8
Bijsluiter
moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremor), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of
prikkelingen/tintelingen van de huid
wazig zien
tinnitus (een geluid in het oor waarnemen hoewel er geen extern geluid is)
hartkloppingen
verhoogde bloeddruk, blozen
overmatig geeuwen
verstopping, diarree, maagpijn, overgeven, brandend maagzuur of spijsverteringsstoornis
(indigestie), winderigheid
overmatig zweten, (jeukende) huiduitslag
spierpijn, spierkrampen
pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
problemen om een erectie te krijgen, veranderingen in ejaculatie
vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
gewichtsafname
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat
gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het
gewicht toe en kwam het weer overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en
geslacht.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek
aan motivatie
plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of
niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere
smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld
een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rustelozebenensyndroom
(‘restless legs syndrome’), slechte kwaliteit van slapen
verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
zich duizelig voelen of “tollen” (duizeling), oorpijn
versnelde en/of onregelmatige hartslag
flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in
vingers en/of tenen
beklemd gevoel in de keel, neusbloedingen
overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen,
slikproblemen
leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
nachtelijk zweten, netelroos, koud zweet, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe
plekken
spierstijfheid, spiertrekkingen
moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen,’s nachts moeten plassen,
meer moeten plassen dan normaal, een verminderde urinestroom hebben
abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of
verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak
pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van
lopen
gewichtstoename
Duloxetine EG kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals
verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfokinase-, suiker- of cholesterolniveaus
in het bloed
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid met gezwollen
tong of lippen, allergische reacties
6/8
Bijsluiter
verminderde werking van de schildklier, wat kan leiden tot vermoeidheid of gewichtstoename
uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de symptomen
kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of
overgeven; meer ernstige symptomen zijn flauwvallen, stuipen of vallen), syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
zelfmoordgedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en verminderde slaapbehoefte),
hallucinaties, agressie en woede
serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, een gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
stuipen
verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slecht ruikende adem, ontsteking van de
dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
leverfalen, gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)
Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en
geslachtsdelen), ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
(angio-oedeem)
samentrekking van de kaakspier
abnormale geur van de urine
menopauzale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Duloxetine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
7/8
Bijsluiter
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Duloxetine EG?
De werkzame stof is duloxetine.
Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen zijn:
Inhoud van de capsule:
hypromellose, hypromelloseacetaatsuccinaat, sucrose, suikerbolletjes (sucrose,
maïszetmeel), talk, titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose
(voor aanvullende informatie over
sucrose, zie einde van rubriek 2).
Omhulsel van de capsule 30 mg:
gelatine, titaandioxide (E171), Indigotine-FD&C Blauw2 (E132)
Omhulsel van de capsule 60 mg:
gelatine, titaandioxide (E171), Indigotine-FD&C Blauw2 (E132), geel
ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Duloxetine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Duloxetine EG is een harde maagsapresistente capsule. Elke capsule van Duloxetine EG bevat pellets
van duloxetinehydrochloride met een deklaag om ze tegen maagzuur te beschermen.
Duloxetine EG is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg.
De capsules van 30 mg (grootte 3) hebben een wit lichaam en een donkerblauwe dop en zijn gevuld
met gebroken witte maagsapresistente pellets.
De capsules van 60 mg (grootte 1) hebben een groen lichaam en een donkerblauwe dop en zijn
gevuld met gebroken witte maagsapresistente pellets.
De capsules van alle sterktes worden geleverd in PVC/PCTFE/PVC// Al blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootte(s):
Duloxetine EG 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 of
140 capsules.
Duloxetine EG 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112
of 140 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Denemarken
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresistente capsules: BE475182
Duloxetine EG 60 mg harde maagsapresistente capsules: BE475191
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Duloxetine EG 30 / 60 mg harde maagsapresistente capsules
DK
Duloxetin STADA Arzneimittel AG
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
8/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine EG 60 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine (onder de vorm van hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duloxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Duloxetine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Duloxetine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Duloxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Duloxetine EG bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine EG verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
depressie
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of zenuwachtigheid)
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine EG binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan twee tot vier weken duren voordat u zich beter voelt. Licht
uw arts in als u zich na deze tijd niet beter begint te voelen. Wanneer u zich beter voelt, kan uw arts
Duloxetine EG blijven voorschrijven om te voorkomen dat de depressie of angst terugkeert.
Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het enkele weken duren voordat zij zich beter voelen.
Licht uw arts in als u zich na twee maanden niet beter voelt.
2.
Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een leverziekte.
U heeft een ernstige nierziekte.
U neemt een ander geneesmiddel in dat monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) wordt
genoemd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen ingenomen (zie `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde infecties.
U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts zal u zeggen of u Duloxetine
EG kunt innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Duloxetine EG?
Om de volgende redenen is Duloxetine EG mogelijk niet geschikt voor u. Neem contact op met uw
arts voordat u Duloxetine EG inneemt als u:
andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?')
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt
een nierziekte heeft
epileptische aanvallen (stuipen) heeft gehad
een manie heeft gehad
lijdt aan een bipolaire stoornis
oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingstoornissen (neiging om blauwe plekken te krijgen),
met name als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding')
het risico loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt,
vooral als u op leeftijd bent)
op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?')
Duloxetine EG kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of
stil te staan. Licht uw arts in als dit bij u het geval is.
Geneesmiddelen zoals Duloxetine EG (zogenaamde SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen
van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten over zelfverwonding of
zelfdoding hebben. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor de eerste keer antidepressiva inneemt,
omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze beginnen te werken. Meestal duurt dit
ongeveer twee weken, maar soms langer. De kans is groter dat u dergelijke gedachten heeft als u:
eerder gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft gehad
een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd risico aangetoond op
zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische aandoeningen die met een
antidepressivum werden behandeld.
Als u op eender welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Het kan helpen om aan een familielid of intieme vriend te vertellen dat u depressief bent of een
angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen u te informeren
als zij vinden dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over
wijzigingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Duloxetine EG mag normaal niet worden gebruikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. U moet ook
weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) wanneer ze geneesmiddelen uit deze klasse nemen. Desondanks kan uw arts Duloxetine EG
aan een patiënt jonger dan 18 jaar voorschrijven als hij/zij beslist dat dit in het belang van de patiënt is.
Als uw arts Duloxetine EG heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit
bespreken, neem dan opnieuw contact op met uw arts. U moet uw arts inlichten als één van
bovengenoemde symptomen optreedt of verergert bij een patiënt die jonger is dan 18 jaar en
Duloxetine EG inneemt. Bovendien ontbreken langetermijnveiligheidsgegevens van Duloxetine EG
over groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Duloxetine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine EG, duloxetine, wordt gebruikt in andere
geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
diabetische neuropathische pijn, depressie, angst en urine-incontinentie
Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Vraag aan uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
Uw arts moet beslissen of u Duloxetine EG samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Begin of
stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te spreken.
Licht uw arts ook in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine EG niet innemen als u een ander
geneesmiddel tegen depressie dat monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) wordt genoemd,
inneemt of in de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn
moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum). De inname van een MAO-
remmer samen met tal van geneesmiddelen die op medisch voorschrift verkrijgbaar zijn, waaronder
Duloxetine EG, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent
gestopt met de inname van een MAO-remmer, moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u
Duloxetine EG mag innemen. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met de inname van Duloxetine EG,
ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer inneemt.
Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven
door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en
antihistaminica.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, selectieve
serotonineheropnameremmers
(zoals
paroxetine
en
fluoxetine),
serotonine-
en
noradrenalineheropnameremmers (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine
en amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide). Deze
geneesmiddelen verhogen de kans op bijwerkingen. Raadpleeg uw arts als een ongewoon verschijnsel
bij u optreedt tijdens het gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine EG.
Orale antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner
maken of verhinderen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen
kunnen verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Duloxetine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wees voorzichtig als u alcohol drinkt
tijdens uw behandeling met Duloxetine EG.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Licht uw arts in als u zwanger bent geworden of probeert zwanger te worden terwijl u Duloxetine
EG gebruikt. U mag Duloxetine EG alleen gebruiken nadat u met uw arts overlegd heeft wat de
mogelijke voordelen zijn en wat de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind zijn.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weten dat u Duloxetine EG inneemt. Gelijksoortige
geneesmiddelen (selectieve serotonineheropnameremmers) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap
zijn gebruikt, de kans op een ernstige aandoening bij baby's, namelijk blijvende pulmonale
hypertensie van de pasgeborene (PPHN), verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en
blauwachtig worden. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit
bij uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Als u aan het einde van uw zwangerschap Duloxetine EG inneemt, kan uw baby bij de geboorte een
aantal symptomen vertonen. Deze treden gewoonlijk op bij de geboorte of binnen een paar dagen na de
geboorte. Deze symptomen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet
goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en stuipen. Als uw baby bij de geboorte één van deze
symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met
uw arts of verloskundige. Zij kunnen u advies geven.
Als u Duloxetine EG gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine
gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Beschikbare gegevens over het gebruik van duloxetine tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap tonen geen verhoogd risico op algemene geboorteafwijkingen in het algemeen bij
het kind. Als Duloxetine EG wordt ingenomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan er
een verhoogd risico zijn dat de zuigeling vroeg wordt geboren (6 extra premature baby's voor elke
100 vrouwen die duloxetine gebruiken in de tweede helft van de zwangerschap), meestal tussen
week 35 en 36 van de zwangerschap.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Duloxetine EG tijdens het geven van
borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duloxetine EG kan u slaperig of duizelig maken. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines tot
u weet welk effect Duloxetine EG op u heeft.
Duloxetine EG bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Duloxetine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Voor depressie en diabetische neuropathische pijn:
De aanbevolen dosis van Duloxetine EG is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosis
voorschrijven die geschikt is voor u.
Voor gegeneraliseerde angststoornis:
De aanbevolen startdosis van Duloxetine EG is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten
60 mg eenmaal per dag krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosis voorschrijven die
geschikt is voor u. Afhankelijk van uw reactie op Duloxetine EG kan de dosis worden aangepast tot
120 mg per dag.
Wijze van toediening
Duloxetine EG is voor oraal gebruik. Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Als u het middel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kan dit u helpen te onthouden dat u
Duloxetine EG moet innemen.
Duur van de behandeling
Vraag aan uw arts hoe lang u Duloxetine EG moet blijven innemen. Stop niet met het gebruik van
Duloxetine EG en wijzig de dosis niet zonder hierover met uw arts te praten. Het is belangrijk dat
uw aandoening goed behandeld wordt, zodat u beter wordt. Als u niet behandeld wordt, kan het zijn
dat uw aandoening niet overgaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u te veel van Duloxetine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Duloxetine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van overdosering omvatten slaperigheid,
coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, een gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), stuipen,
overgeven en snelle hartslag.
Bent u vergeten Duloxetine EG in te nemen?
Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter tijd is voor de volgende
dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse
hoeveelheid Duloxetine EG zoals die aan u is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Duloxetine EG
Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt.
Als uw arts vindt dat u Duloxetine EG niet meer nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis gedurende ten
minste 2 weken af te bouwen voordat u helemaal met de behandeling stopt.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine EG stoppen, hebben zich
symptomen voorgedaan als:
· duizeligheid, tintelingen zoals spelden- en naaldenprikken of elektrische-schokachtige sensaties
(vooral in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te
slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
misselijkheid of overgeven, trillen (tremor), hoofdpijn, spierpijn, prikkelbaarheid, diarree,
overmatig zweten of draaierigheid.
Deze symptomen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u
symptomen heeft die vervelend zijn, vraag dan advies aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na
enkele weken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
hoofdpijn, zich slaperig voelen
misselijkheid, droge mond
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
gebrek aan eetlust
moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremor), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of
prikkelingen/tintelingen van de huid
wazig zien
tinnitus (een geluid in het oor waarnemen hoewel er geen extern geluid is)
hartkloppingen
verhoogde bloeddruk, blozen
overmatig geeuwen
verstopping, diarree, maagpijn, overgeven, brandend maagzuur of spijsverteringsstoornis
(indigestie), winderigheid
overmatig zweten, (jeukende) huiduitslag
spierpijn, spierkrampen
pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
problemen om een erectie te krijgen, veranderingen in ejaculatie
vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
gewichtsafname
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat
gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het
gewicht toe en kwam het weer overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en
geslacht.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek
aan motivatie
plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of
niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere
smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld
een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rustelozebenensyndroom
(`restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen
verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
zich duizelig voelen of 'tollen' (duizeling), oorpijn
versnelde en/of onregelmatige hartslag
flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in
vingers en/of tenen
beklemd gevoel in de keel, neusbloedingen
overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen,
slikproblemen
leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
nachtelijk zweten, netelroos, koud zweet, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe
plekken
spierstijfheid, spiertrekkingen
moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen,'s nachts moeten plassen,
meer moeten plassen dan normaal, een verminderde urinestroom hebben
abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of
verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak
pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van
lopen
gewichtstoename
Duloxetine EG kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals
verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfokinase-, suiker- of cholesterolniveaus
in het bloed
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid met gezwollen
tong of lippen, allergische reacties
verminderde werking van de schildklier, wat kan leiden tot vermoeidheid of gewichtstoename
uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de symptomen
kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of
overgeven; meer ernstige symptomen zijn flauwvallen, stuipen of vallen), syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
zelfmoordgedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en verminderde slaapbehoefte),
hallucinaties, agressie en woede
serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, een gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
stuipen
verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slecht ruikende adem, ontsteking van de
dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
leverfalen, gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)
Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en
geslachtsdelen), ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
(angio-oedeem)
samentrekking van de kaakspier
abnormale geur van de urine
menopauzale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Afdeling
Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv@chru-nancy.fr Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Duloxetine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Duloxetine EG?
De werkzame stof is duloxetine.
Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen zijn:
Inhoud van de capsule: hypromellose, hypromelloseacetaatsuccinaat, sucrose, suikerbolletjes (sucrose,
maïszetmeel), talk, titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose (voor aanvullende informatie over
sucrose, zie einde van rubriek 2).
Omhulsel van de capsule 30 mg: gelatine, titaandioxide (E171), Indigotine-FD&C Blauw2 (E132)
Omhulsel van de capsule 60 mg: gelatine, titaandioxide (E171), Indigotine-FD&C Blauw2 (E132), geel
ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Duloxetine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Duloxetine EG is een harde maagsapresistente capsule. Elke capsule van Duloxetine EG bevat pellets
van duloxetinehydrochloride met een deklaag om ze tegen maagzuur te beschermen.
Duloxetine EG is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg.
De capsules van 30 mg (grootte 3) hebben een wit lichaam en een donkerblauwe dop en zijn gevuld
met gebroken witte maagsapresistente pellets.
De capsules van 60 mg (grootte 1) hebben een groen lichaam en een donkerblauwe dop en zijn
gevuld met gebroken witte maagsapresistente pellets.
De capsules van alle sterktes worden geleverd in PVC/PCTFE/PVC// Al blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootte(s):
Duloxetine EG 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 of
140 capsules.
Duloxetine EG 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112
of 140 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 218 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev Denemarken
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresistente capsules: BE475182
Duloxetine EG 60 mg harde maagsapresistente capsules: BE475191
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Duloxetine EG 30 / 60 mg harde maagsapresistente capsules
DK
Duloxetin STADA Arzneimittel AG
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
